A seguito della diffusione della epidemia di COVID-19 si è verificato un considerevole aumento della domanda di maschere facciali ad uso medico (c.d. mascherine chirurgiche) e di Dispositivi di Protezione Individuale (c.d. DPI), con conseguente difficoltà di approvvigionamento sul mercato internazionale.

Per fare fronte all’emergenza, è stata approntata una normativa in deroga finalizzata ad agevolare la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio delle mascherine chirurgiche e dei DPI.

Considerata la specificità della materia e l’elevato numero di differenti DPI esistenti sul mercato, con la presente nota ci limitiamo ad esaminare il quadro normativo riferito alle mascherine chirurgiche, rimandando ad un successivo esame i restanti DPI.

L’Istituto Superiore di Sanità con la Nota Esplicativa alla procedura di produzione in deroga ha chiarito che “Le maschere facciali ad uso medico coprendo bocca e naso provvedono a creare una barriera per minimizzare la trasmissione diretta di agenti infettivi tra il personale medico ed i pazienti. Le maschere facciali ad uso medico si dividono in Tipo I e Tipo II a seconda del livello di capacità filtrante ai batteri ed inoltre il tipo II si divide in Tipo II e Tipo IIR a seconda se resistenti o meno agli schizzi.

Infine il Tipo I sono maschere facciali ad uso medico dovrebbero essere utilizzate solo da pazienti e ad altro personale per ridurre il rischio di diffusione dell’infezione in caso di epidemia e pandemia. Non sono destinate ad essere utilizzate da professionisti sanitari in sala operatoria o in ambienti con requisiti assimilabili.”

Il D.L. “Gualtieri” n. 9 del 2 marzo 2020, all’art. 34, oltre ad autorizzare la Protezione Civile , fino alla fine del periodo di emergenza, ad acquistare dispositivi di protezione individuali ed altri dispositivi medicali, nonché a disporre pagamenti anticipati dell’intera fornitura, consente di fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari ma, in particolare,  consente, anche in ambiente sanitario, l’utilizzo di mascherine prive del marchio CE, previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art. 34, comma 3).

Con il successivo D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, all’ art. 15, sono state individuate le procedure di valutazione in deroga alla procedura ordinaria per la certificazione dei dispositivi medici. Pur nel rispetto degli standard tecnici e della qualità dei prodotti, è stata così agevolata la tempistica per la produzione e la commercializzazione delle mascherine. Ai sensi dell’art. 15 del medesimo DL, i produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche possono attivare presso l’Istituto Superiore di Sanità una procedura di valutazione incentrata sulla autocertificazione della conformità alle caratteristiche tecniche e del rispetto dei requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Nei successivi tre giorni dalla presentazione della richiesta, il proponente invia all’ISS i risultati delle prove tecniche svolte a supporto dei requisiti dichiarati. Entro tre giorni l’Istituto fornisce un parere definitivo, favorevole o non favorevole, che consente o meno la produzione e la commercializzazione del prodotto.

Ove il proponente non fosse in grado di inviare l’evidenza documentale di tutte le prove svolte a supporto dei requisiti dichiarati, può formulare espressa riserva di deposito, indicando il termine per la trasmissione delle prove tecniche svolte. Nelle more del deposito della documentazione tecnica è consentito l’avvio della produzione ma non della commercializzazione del prodotto. La commercializzazione è, in ogni caso, subordinata al rilascio del parere favorevole dell’Istituto Superiore di Sanità.

I requisiti tecnici e gli standard di sicurezza richiesti sono i seguenti:

  • requisiti della norma UNI EN 14683:2019 “Mascherine facciali ad uso medico – requisiti e metodi di prova”;
  • requisiti di biocompatibilità secondo la norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”.

Relativamente al Sistema di Gestione della Qualità l’Istituto Superiore di Sanità ha precisato che

  • non risulta vincolante che tale sistema sia certificato;
  • in caso il richiedente non disponga di un Sistema di Gestione certificato, la produzione, unitamente ai controlli di processo e sul prodotto finale, dovranno comunque essere gestita e controllata secondo procedure definite;
  • dovranno essere predispose procedure per la gestione delle attività di tracciabilità (sia sulle materie prime che sui prodotti immessi in commercio);
  • qualora il richiedente non coincidesse con il produttore, gli aspetti relativi al Sistema di gestione della Qualità sopra descritti si intendono applicati esclusivamente al produttore.

Sempre ai sensi del medesimo DL, all’art. 16, è previsto che per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’art. 74, comma 1, del D. Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso è disciplinato dall’art. 34, comma 3.

Con la Circolare n. 3572 del 18 marzo 2020 il Ministero della Salute ha chiarito che a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale a cui è comunque richiesto di rispettare le disposizioni in tema di distanziamento sociale e le altre regole precauzionali introdotte in ragione dell’emergenza COVID-19 è consentito utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si configurano né come Dispositivo Medico né come DPI.  A tali prodotti non si applicano le procedure valutative previste dall’art. 15 del D.L. n. 18 del 17 marzo 2020; tuttavia i produttori devono garantire che le stesse non arrechino danni o determino rischi aggiuntivi per gli utilizzatori secondo la destinazione d’uso prevista.

Si segnala, infine, che ai sensi dell’art. 5 del D.L “Gualtieri”, al  fine  di  assicurare  la  produzione  e  la  fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, ai valori di mercato correnti al 31 dicembre 2019, in relazione alla inadeguata disponibilità degli stessi nel periodo  di  emergenza  COVID-19,  il Commissario Straordinario è autorizzato a erogare finanziamenti mediante contributi a fondo perduto e in  conto gestione, nonché finanziamenti agevolati, alle imprese  produttrici di tali dispositivi attraverso  l’Agenzia nazionale per  l’attrazione  degli  investimenti  e  lo  sviluppo  di impresa S.p.A. – Invitalia.

I finanziamenti possono essere erogati anche alle aziende che rendono disponibili i dispositivi ai sensi del D.L. “Gualtieri” n. 9 del 2 marzo 2020, art. 34.